Originalpräparat vor Registrierung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat diese positive Stellungnahme zur Zulassung des Arzneimittels FYLREVY als Hormonersatztherapie abgegeben. Dies gab die Richter Gedeon Nyrt. am Freitag auf der Website der Budapester Börse bekannt.

Die vorgeschlagene Indikation umfasst die Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben und deren letzte Menstruation mindestens zwölf Monate zurückliegt. Die EU-Kommission wird die endgültige Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung treffen, was in allen Mitgliedstaaten des EWR gelten wird. Nach der Zulassung könnte FYLREVY die erste innovative Hormontherapie zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden auf dem europäischen Markt seit Jahrzehnten sein.

Die Registrierung eines Originalpräparats wäre ein bedeutender Erfolg für Richter. Estetrol (E4) ist ein natürliches Östrogen, das während der Schwangerschaft von der Leber des Fötus produziert und für medizinische Zwecke aus Pflanzen synthetisiert wird. E4 ist bereits in über 50 Ländern weltweit als Östrogenkomponente des kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Drospirenon (in der EU unter dem Namen DROVELIS® vertrieben) zugelassen. FYLREVY® und DONESTA® sind eingetragene Marken der Estetra SRL, einer Tochtergesellschaft der Richter Gedeon Nyrt. DROVELIS® ist eine eingetragene Marke der Richter Gedeon Nyrt. Das 1901 gegründete Unternehmen mit Hauptsitz in Ungarn und einer Marktkapitalisierung von 4,7 Mrd. Euro im Jahr 2024 betreibt das größte F+E-Zentrum in Mitteleuropa, mit wegweisender Forschung in den Bereichen Neuropsychiatrie und Gynäkologie.